旌德縣市場監管局零售單體藥店許可辦理服務指南

一、設立依據

《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品經營質量管理規范》、《藥品經營許可證管理辦法》、《安徽省藥品經營許可證管理辦法實施細則》、《關于印發安徽省藥品零售連鎖企業許可現場驗收標準和安徽省藥品零售企業許可現場驗收標準的通知》（皖食藥監藥化流〔2015〕38號）、《安徽省藥品監督管理局關于印發安徽省藥品監管事權劃分指導意見（試行）的通知》（皖藥監人〔2021〕4號）。

二、受理機構

旌德縣市場監督管理局。

三、決定機構

旌德縣市場監督管理局。

四、辦理條件

申請藥品零售經營許可（僅單體藥店），應當符合下列條件：

1.擬開辦企業法定代表人、企業負責人、質量管理人員無《藥品管理法》第118條、第123條規定的情形。

2.法定代表人或企業負責人必須是注冊到本單位的執業藥師。質量管理、驗收、采購人員應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷或者具有藥學專業技術職稱。營業員應當具有高中（含）以上文化程度。

3.經營中藥飲片的，應當配備1名中藥學專業中專以上學歷或中藥學初級以上專業技術職稱人員。

4.應有與經營藥品規模相適應的營業場所和倉庫（可不設），并配置監測和調節溫濕度的設備。城區（含）以上經營場所面積不小于80平方米（指同一平面，不含建筑面積，下同），在鄉、鎮新開辦零售藥店經營場所面積不小于40平方米。

5.在超市等其它商業場所內設立的零售藥店，應為有效隔離的封閉區域，其溫控設備能滿足藥品陳列要求，周圍環境不得對藥品造成污染。

6.具有符合經營全過程管理及質量控制要求的計算機系統，并滿足藥品電子監管的實施條件。

7.具有保證所經營藥品質量的規章制度。

《藥品經營許可證》有效期屆滿，需要繼續經營藥品的，應符合下列條件：

應當在許可證有效期屆滿前6個月內，申請換發《藥品經營許可證》。

五、申辦材料

（一）新辦

1.籌建申請

（1）《藥品經營企業籌建申請表》。

（2）擬開辦企業法定代表人、企業負責人、質量管理人員及藥學技術人員的身份證、學歷、執業藥師資格證明、職稱證明，以上人員個人簡歷。

2.驗收申請

同意籌建的企業，自查符合《安徽省藥品零售企業許可現場驗收標準》和《藥品經營質量管理規范》（2012年修訂）。

（1）《藥品經營企業驗收申請表》。

（2）企業法定代表人、企業負責人的決議或任命文件；企業法定代表人、企業負責人和質量管理人員簡歷；依法經過資格認定的藥學專業技術人員資格證書及聘書。

（3）營業場所、倉庫房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）；經營場所布局圖（標明實際尺寸及分類區域）

（4）主要設施、設備一覽表。

（5）藥品經營質量管理文件目錄（包括質量管理制度、部門及崗位職責、操作規程、檔案、報告、記錄和憑證等）。

（6）企業計算機管理系統功能模塊情況。

（二）藥品零售（連鎖）經營許可變更、補發、注銷

1、變更

﹙1﹚《藥品經營許可證變更申請表》。

﹙2﹚變更企業名稱的，應提交變更后的《營業執照》。

（3）變更法定代表人、企業負責人、質量管理人員的，應提交主管部門的任命或聘任通知，無主管部門的應提交公司董事會決議或原負責人簽屬的同意變更意見的股東會議紀要（法人企業），任命文件或聘任通知（非法人企業或個體工商戶）；擬變更的法定代表人、企業負責人、質量管理人員的身份證、學歷、職稱證明、資格證書和簡歷；擬變更的法定代表人、企業負責人、質量管理人員沒有《藥品管理法》第118條、第123條規定情形的自我保證聲明。擬變更的法定代表人或企業負責人為執業藥師的，附擬變更的執業藥師在職在崗并履行自己崗位職責的自我保證聲明。（注：單體藥店擬變更的法定代表人或企業負責人必須是執業藥師）

（4）變更注冊地址的，應提交變更注冊地址的情況說明，擬變更的注冊場所等房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）；擬變更的注冊場所位置圖示、布局圖（標明實際尺寸及分類區域）。

（5）增加經營范圍的，應提交與擬增加經營范圍相適應的質量管理人員、驗收養護人員身份證、職稱、執業資格或學歷證明；擬變更的經營范圍需增加的設施設備目錄；與擬增加經營范圍相適應的質量管理文件目錄；擬變更后的營業場所平面圖。

2.補辦

﹙1﹚藥品經營許可證補辦申請表。

﹙2﹚刊登遺失聲明（在發證機關指定的媒體上刊登遺失聲明，注明企業名稱和許可證號，自刊登遺失聲明之日起一個月后辦理補證手續）。

3.注銷

﹙1﹚藥品經營許可證注銷申請表。

﹙2﹚《藥品經營許可證》正、副本原件。

（三）藥品零售（連鎖）企業藥品經營許可證換證

1.換發《藥品經營許可證》申請表。

2. 企業負責人、質量管理人員及驗收養護人員的身份證、學歷證明、職稱證明、執業藥師資格證明（需同時提供注冊證明）。

3. 企業經營場所布局圖（標明實際尺寸及分類區域）；企業倉庫平面布局圖（標明詳細地址，倉庫名稱，使用面積，常溫庫、陰涼庫、冷庫面積，待驗區、待處理區、合格區、發貨區、退貨區、不合格區及面積）；藥品經營質量管理文件目錄（包括質量管理制度、部門及崗位職責、操作規程、檔案、報告、記錄和憑證等）；企業計算機管理系統功能模塊情況。

4. 企業實施GSP情況自查報告；如經營條件未發生變化，申請人應提供未發生變化的聲明。

六、辦理方式

        網上申報:進入http://ahzwfw.gov.cn/進行網上申報。

七、辦理流程

（一）流程圖：受理→審查→決定→制證→送達

（二）辦理程序：申請人通過互聯網提交材料。

1、符合登記條件的，工作人員受理，發放《受理通知書》；不符合登記條件的，不予受理，發放《不予受理通知書》。

2、審核通過后，工作人員完成制作證照或備案憑證，并送達申請人。

八、結果送達

現場取件

  九、辦結時限

  法定辦理期限： 20工作日；

  承諾辦理期限： 2個工作日（承諾辦結期限不包含現場核查、專家評審、公示公告等特殊程序的工作時間）

  十、收費依據及標準

  免費

十一、咨詢方式

(一)現場咨詢

旌德縣市場監管局藥械化股

         (二)電話咨詢

0563-8602669

十二、監督投訴渠道

(一)現場監督投訴

旌德縣市場監督管理局

(二)電話監督投訴

0563-8602675

十三、辦理地址和時間

地址：旌德縣旌陽鎮西門北路27號

時間：工作日  上午08:00-12:00   下午14:30-17:30。

十四、辦理進程和結果查詢

辦理進程查詢方式和結果公開查詢方式

1.電話查詢

0563-8602669

2.網上查詢

安徽省政務服務網http://ahzwfw.gov.cn/